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工作体会

作者: xiaxia-0919 发表日期: 2007-11-16 15:48 点击数: 501

同事说外面在下雨，透过办公室的玻璃窗，外面灰蒙蒙笼罩了一片，终于开始冷了。前些日子那么暖和，还以为今年会是个暖冬。其实冬天就应该冷些，最起码让人感觉真实。
为自己泡了杯清茶，捧在手中，淡淡的清香扑鼻而来，啜一口，苦后带甜。杯子的温度顺着手心传遍全身，暖暖的，此时的心尤如这杯中片片展开的绿叶，舒畅又温暖。我们的GMP认证顺利通过，焉有不乐之理。
今年7月份我踏入了公司的大门，宏伟的办公大楼，青葱的百草园，井然有序的办公环境，和谐美好的工作氛围，让人不觉想尽快融入其中。8月份我开始了全自动热原检测仪的调试工作，仪器正常运行后又开始了工艺试验，每天的工作计划满满当当。9月中旬，菅总派我到GMP办公室协助完成验证工作。说实话，虽然在前一家公司也经历过大大小小不少的现场检查，但从未接触过真正意义上的GMP认证。验证是GMP认证中相当重要的一部分，它涉及到药品生产的各个方面，包括了影响药品质量的众多因素，验证工作对保证药品质量和生产过程的稳定，提高企业的管理水平和经济效益有着十分重要的作用和意义，也是企业实施GMP和质量保证必不可少的重要手段。接到这份工作，有种兴奋，因为可以学到很多东西，也有份压力，因为从来没有接触过，也因为它技术性太强。带着这份复杂的心情，我走进了GMP办公室，看着满满的文件柜，看着一本又一本的规程、文件，原来这份工作并不简单。
我工作的同伴是王永红和赵迎新。永红有着丰富的GMP认证工作经验，固体车间、原料药车间、冻干车间的认证她都有参与，所以我们有什么不懂、不明白的都跟她说，她人很随和，只要能帮得到的肯定会全力以赴。赵迎新在GMP办公室工作也有几个月了，他对文件比较熟悉，一旦我们需要参阅什么文件或规程，他都能在很短的时间内将文件放到我们面前，有了这样的合作伙伴，工作压力不觉减轻了一半。我们的验证工作就这样开始了。
经过整理，我们发现02年的首次验证及以后几年的再验证还有很多没有考虑到的方面，所以第一步工作就是在今年对全部没有经过验证的设备、清洁方法等都做详细的验证。工作很多，也很繁杂，查阅说明书，联系厂家，上网查资料，协调车间和中心化验室进行方案的实施，不过还好，很快，所有的数据均采集到位，资料也都做完，至此，我们以为验证资料可以迎接专家组的检查了。山西省省药检所张老师的到来打碎了我们幼稚的梦，原来目前的验证工作还差很远！就这样，我们开始了第二阶段的工作——严格按照GMP验证指南对相关验证的要求，重新制作方案，协调车间、质量监督科及化验室全力展开验证工作。GMP办公室空间很小，车间、化验室的同事不断送资料，做方案的同事忙碌地敲着键盘，打印机不停地工作着，大家忙碌地融合在一起，气氛很好。人多力量大，工作也很快做完了，看着一摞摞成型的文件整整齐齐躺在那儿，心里那个美是无法言喻的，有种封建社会女人生了胖小子类似的骄傲感。正在我们满怀激情地等待专家组到来的时候，接到通知，认证又推期了，原定的10月14日来了，可专家组没有。我们几个面面向嘘，象泄了气的皮球一样偃旗息鼓。既然狼没有来，资料就仔仔细细再过一遍吧！真是不看不知道，一看吓一跳，已做好的资料还有不少的缺陷。，只好一本一本地过，就这样，验证资料一直在修改，一直在补充，一直在完善，直到认证前一天甚至认证的第一天，我们还在尽我们能想到的做得完美。
千呼万唤始出来，尤抱琵琶半遮面。认证终于来了，11月12日、13日专家组对软件进行了检查，满满当当的三十五个验证资料文件盒只动过四个，现在我都能清晰地记着专家看了哪几本资料，提了哪几个问题，一个多月的准备就这样一带而过，多少有些失落，可认证顺利通过，还是高兴的。
这就是我们验证工作的全过程，有过委屈，有过泪水，有过无助，也有过争执，无论怎样，我们成功了，我们应该为我们这个团体而骄傲。工作结束了，我也将离开GMP办，开始我新的工作计划。暮然回首，这条路上竟有那么多人一步步扶持着我，帮助着我，感谢那些一直支持我的朋友们，谢谢你们，你们让我成长，给了我宽松的工作环境，你们和我一起分担了工作中的压力，你们给了我朋友的情谊和家人的温暖，谢谢你们！
在这里，祝我们制药公司蒸蒸日上，祝我们振东集团一帆风顺！